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医疗产品的气密性检测
点击次数:1024 发布时间:2018-09-12

     在过去,医疗产品会使用抽检浸水法来测试产品是否泄漏,浸水法对于测试有诸多不便,也不能用于生产线全检,在欧洲国家,早就已经大批量使用气密性检测仪来对医疗产品进行批量的测试;

   对于气密性检测的检漏仪设备,质量是非常重要的,单个医疗产品的年产量都会高达几百万件,每个产品都需要检测,必须保证检漏仪的高寿命及质量,因为检漏仪设备内部的阀体需要进行切换,电路板持续工作; 

   医疗产品的套管针、过滤器、点滴、导管、血液装置、吸液器、球囊、注射器、针头、注射工具等大部分的器具都需要进行防水等级测试,由于医疗行业的特殊性,一般使用压缩空气测试,或者为了保证洁净度,可使用干燥氮气用于检漏仪的气密性检测,目前医疗行业的防水检测还不够普及,并且不是很规范,终客户对供应商的要求也在不断提升,气密性检测对于医疗行业的运用会不断增加;

   医疗产品的气密性检测一定要有稳定性及漏检率的要求:

    针对小体积的医疗器具,我们可以使用单台检漏仪测试多个工件,此方法的测试节拍快,测试工作台的成本低,适合大批量的生产需求,但这种方法要求产品的合格率相对较高;

   测试输液袋这类的医疗器具,则必须一台检漏仪对应一个产品测试,并且需要设计特殊的工装,因为输液袋充气后体积会膨胀,会导致测试的不可靠性。

   其他类型的医疗产品测试,可以参照意大利FORTEST对欧洲各医疗企业的测试方法,比如导管的测试,我们会给与0.3bar的充气压力,测试产品的泄露率不得超过0.2cc/min;对于药盒则需要做抽真空检测,泄露率为0.4cc/min;筋脉导管则需要不得超过5cc/min的泄露率;柔性管则需要低压,其泄露率要求为10cc/min;塑料阀的泄露率也应当为10cc/min;以上的测试参数仅供参考,且不同的结果,体积的产品,测试参数会有所不同;

    

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